2017標準品研究過程中的技術發現
更新時間:2017-03-14 點擊次數:1286
本年度的新春已經到來,而此時有陽春三月的暖意,反讓人感到陣陣“寒意”。新學期就要開始了,在這里,上海恒遠首先要提醒各位老師、同學們,出門要做好保暖防護工作,注意預防感冒,同時,還要注意標準品的正確保存哦!
據上海恒遠消息了解,雖然目前國家規定只能由國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品,但在新藥研究過程中,常遇到的情況是國內無法提供相應的新藥標準物質,也無法從國外獲得或者購得量無法滿足新藥開發整個過程的需要。為此,選擇和標定標準物質是極為必要的程序之一。
在候選標準物質時,一般選用供試原料的精制品,并且經元素分析、IR、UV、MS及NMR等光譜分析、X-射線衍射分析,熱分析等手段確定其化學結構,結晶以及含水情況。一般情況下,所選標準物質的準確度應比被測儀器或檢測方法的準確度高3~5倍。
藥品標準物質是用以確定產品或材料的量值,評價測量方法的準確和標定測量儀器測試質量的實物標準。由于標準品、對照品作為計量標尺的用途特殊性,以及目前某些藥物標準品、對照品的不易得性,優瓦標準品網專家建議:在新藥的研發過程中應進一步重視對該部分內容的研究。
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